Что такое сертификат Таможенного союза

Сертификат Таможенного союза — это официальный документ, который подтверждает, что продукция (в том числе медицинское оборудование) соответствует единым техническим регламентам, действующим на территории стран-участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Без этого сертификата ввоз и продажа многих видов медицинских изделий на территории России, Беларуси, Казахстана, Армении и Киргизии могут быть ограничены.

Для покупателей и пользователей медицинской техники наличие сертификата — гарантия того, что прибор прошел обязательные проверки безопасности и качества. В сфере медицины это особенно важно: тонометры, глюкометры, пульсоксиметры, небулайзеры и другая техника напрямую влияют на здоровье человека.

Основные термины

Сертификат соответствия ЕАЭС

Документ, который выдается на продукцию, прошедшую испытания в аккредитованной лаборатории. Подтверждает, что изделие соответствует требованиям технических регламентов Союза. Для медицинского оборудования часто требуется подтверждение по регламенту «О безопасности медицинских изделий» (ТР ЕАЭС 020/2017).

Декларация соответствия

Упрощенная форма подтверждения соответствия. Отличается от сертификата тем, что ответственность за безопасность продукции берет на себя производитель или импортер. Для некоторых видов медицинской техники (например, простых перевязочных материалов) достаточно декларации.

Технический регламент (ТР ЕАЭС)

Документ, устанавливающий обязательные требования к продукции. Для медицинских изделий ключевой — ТР ЕАЭС 020/2017 «О безопасности медицинских изделий». В нем прописаны требования к конструкции, материалам, маркировке, упаковке и эксплуатационной документации.

Знак обращения на рынке (EAC)

Специальная маркировка, которая наносится на продукцию, успешно прошедшую сертификацию или декларирование. Наличие знака EAC на корпусе тонометра или упаковке тест-полосок — визуальное подтверждение легальности товара.

Аккредитованный орган по сертификации

Организация, которая имеет право проводить испытания и выдавать сертификаты. Должна быть включена в единый реестр органов по сертификации ЕАЭС. Выбирать стоит только проверенные органы с актуальной аккредитацией.

Испытательная лаборатория

Лаборатория, где проводятся физико-механические, электрические, клинические и другие испытания медицинского оборудования. Без заключения такой лаборатории сертификат не выдается.

Заявитель

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, который подает заявку на сертификацию. Обычно это производитель или уполномоченный импортер. Именно заявитель несет ответственность за достоверность предоставленных данных.

Схема сертификации

Набор процедур, определяющих, как именно будет проводиться подтверждение соответствия. Для медицинских изделий могут применяться разные схемы — от проверки партии до сертификации серийного производства с периодическим инспекционным контролем.

Инспекционный контроль

Периодическая проверка сертифицированной продукции. Орган по сертификации может проводить контрольные испытания образцов из партии или с производства, чтобы убедиться, что качество остается стабильным.

Регистрационное удостоверение (РУ)

Документ, который выдается на медицинские изделия в России. Важно: сертификат Таможенного союза и регистрационное удостоверение — разные документы. Для некоторых медицинских приборов требуется и то, и другое. РУ подтверждает, что изделие зарегистрировано как медицинское, а сертификат — что оно соответствует техническим регламентам.

ТР ЕАЭС 020/2017 «О безопасности медицинских изделий»

Основной технический регламент для медицинской техники в ЕАЭС. Включает требования к:

• безопасности конструкции;
• биологической совместимости материалов;
• электробезопасности;
• радиационной безопасности (если применимо);
• маркировке и инструкции по эксплуатации.

ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования»

Регламент, который может применяться к некоторым видам реабилитационных тренажеров и вспомогательных устройств (например, к некоторым моделям инвалидных колясок с электроприводом).

ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»

Если медицинский прибор работает от электросети, он должен соответствовать этому регламенту. Касается, например, компрессорных небулайзеров и электронных тонометров.

ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»

Требования к помехоустойчивости и уровню создаваемых помех. Важно для всей электронной медицинской техники — от пульсоксиметров до сложных диагностических комплексов.

Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации

Список товаров, для которых требуется именно сертификат (а не декларация). Медицинские изделия входят в этот перечень, но с уточнениями — для некоторых групп возможна декларация.

Идентификация продукции

Процедура, в ходе которой устанавливается, что именно проверяется: модель, тип, артикул. Без четкой идентификации сертификат не может быть выдан — он всегда привязан к конкретному наименованию и модели.

Протокол испытаний

Документ, составленный испытательной лабораторией по результатам проверок. Содержит фактические данные: показатели безопасности, измеренные значения, выводы о соответствии. Протокол — основа для выдачи сертификата.

Срок действия сертификата

Зависит от схемы сертификации. Для серийного производства обычно выдается на срок до 5 лет. Для партии товара срок действия может быть ограничен. Важно проверять срок действия при покупке медицинской техники.

Нотифицированный орган

Термин, близкий к «аккредитованному органу по сертификации». В контексте ЕАЭС это орган, включенный в единый реестр и имеющий право проводить сертификацию по конкретным регламентам.

Фальсификация сертификата

Подделка документов о соответствии. Встречается на рынке медицинской техники, особенно при ввозе дешевых приборов. Проверить подлинность сертификата можно на официальном сайте Росаккредитации или через реестр ЕАЭС.

Отзыв сертификата

Процедура аннулирования документа, если выявлены нарушения. Например, если инспекционный контроль показал, что продукция перестала соответствовать требованиям. После отзыва продажа такой техники запрещена.

Что проверить перед покупкой медицинского оборудования

При выборе тонометра, глюкометра, пульсоксиметра или другого медицинского прибора стоит обратить внимание на несколько моментов:

• Наличие сертификата. Попросите продавца предоставить копию сертификата соответствия ЕАЭС или регистрационного удостоверения. Для многих медицинских изделий требуются оба документа.
• Маркировка EAC. На корпусе прибора или на упаковке должен быть знак EAC. Его отсутствие — повод усомниться в легальности товара.
• Срок действия сертификата. Если документ просрочен, продукция не считается сертифицированной. Проверить актуальность можно в реестре на сайте Росаккредитации.
• Соответствие заявленным характеристикам. Сертификат подтверждает безопасность, но не гарантирует, что прибор подходит для ваших конкретных задач. Например, автоматический тонометр может быть сертифицирован, но иметь погрешность, недопустимую для профессионального использования.
• Инструкция на русском языке. Для легально ввезенной техники инструкция должна быть переведена и оформлена по требованиям ТР ЕАЭС.

Дополнительные материалы

Чтобы лучше разобраться в критериях выбора медицинской техники, ознакомьтесь с нашими статьями:

• Сравнение моделей и критерии выбора — общие принципы подхода к выбору приборов.
• Обзор дефибрилляторов для клиник — пример сертифицированного оборудования в действии.
• Как стерилизовать медицинские приборы дома — информация, которая поможет правильно ухаживать за техникой, сохраняя её сертификационные характеристики.