Стандарты по клиническим исследованиям медизделий
Клинические исследования медицинских изделий представляют собой обязательный этап подтверждения безопасности и эффективности продукции перед её выходом на рынок. В данной статье приведён глоссарий ключевых терминов, связанных со стандартами проведения таких исследований.
Основные термины
Клиническое исследование медицинского изделия
Систематическое изучение медицинского изделия на людях для подтверждения его соответствия заявленным характеристикам, безопасности и эффективности. Проводится в соответствии с утверждённым протоколом и нормативными требованиями.Протокол клинического исследования
Документ, в котором изложены цели, задачи, дизайн, методология, статистические аспекты и организация исследования. Протокол является основным руководящим документом для всех участников.Этическая экспертиза
Процедура оценки соответствия клинического исследования этическим принципам, включая защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых. Проводится независимым этическим комитетом.Информированное добровольное согласие
Процедура получения от пациента или его законного представителя письменного согласия на участие в исследовании после предоставления полной информации о его целях, методах, возможных рисках и преимуществах.Испытательная организация
Юридическое лицо, на базе которого проводятся клинические исследования. Должна иметь соответствующую лицензию и аккредитацию.Спонсор исследования
Физическое или юридическое лицо, инициирующее, организующее и финансирующее клиническое исследование. Спонсор несёт ответственность за его проведение и соответствие нормативным требованиям.Исследователь
Квалифицированный специалист, ответственный за проведение клинического исследования в испытательной организации. Исследователь руководит группой сотрудников и обеспечивает соблюдение протокола.Мониторинг клинического исследования
Процесс контроля за ходом исследования, включающий проверку соблюдения протокола, правильности сбора данных и обеспечения безопасности испытуемых. Осуществляется мониторами от спонсора.Аудит клинического исследования
Независимая проверка документов, записей и процессов исследования на соответствие протоколу, стандартам и нормативным требованиям. Проводится внутренними или внешними аудиторами.Стандарт ICH GCP (Надлежащая клиническая практика)
Международный стандарт этического и научного качества планирования, проведения, мониторинга, аудита, сбора, анализа и отчёта о клинических исследованиях. Является основой для национальных регулирующих органов.ГОСТ Р ИСО 14155
Национальный стандарт, устанавливающий требования к клиническим исследованиям медицинских изделий на людях. Определяет принципы надлежащей клинической практики для медизделий.ГОСТ Р 52379-2005 (ICH E6)
Российский стандарт, гармонизированный с международными требованиями ICH GCP. Регламентирует этические и научные аспекты клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий.Регистрационное удостоверение
Документ, подтверждающий государственную регистрацию медицинского изделия и разрешающий его обращение на территории Российской Федерации. Выдаётся Росздравнадзором на основе результатов клинических исследований.Технические испытания
Этап оценки соответствия медицинского изделия требованиям технической документации, включая проверку функциональности, безопасности и качества. Предшествуют клиническим исследованиям.Клинические данные
Информация, полученная в результате клинических исследований, а также из научной литературы и постмаркетинговых наблюдений. Используется для подтверждения безопасности и эффективности.Постмаркетинговое наблюдение
Систематический сбор и анализ данных о безопасности и эффективности медицинского изделия после его выхода на рынок. Позволяет выявлять редкие или отложенные побочные эффекты.Неблагоприятное событие
Любое нежелательное медицинское происшествие у испытуемого, временно связанное с применением медицинского изделия, независимо от причинно-следственной связи.Серьёзное неблагоприятное событие
Неблагоприятное событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности или врождённым аномалиям.Протокол безопасности
Раздел протокола клинического исследования, описывающий процедуры выявления, регистрации, анализа и сообщения о неблагоприятных событиях.Статистическая обработка данных
Применение математических методов для анализа результатов клинического исследования, включая проверку гипотез, расчёт доверительных интервалов и оценку значимости различий.Отчёт о клиническом исследовании
Документ, содержащий полное описание проведённого исследования, его результатов, статистического анализа и выводов. Представляется в регулирующие органы для регистрации изделия.Брошюра исследователя
Сборник данных о медицинском изделии, включающий результаты доклинических исследований, предыдущих клинических испытаний и информацию о безопасности. Предоставляется исследователям до начала работы.Стандартные операционные процедуры (СОП)
Детальные письменные инструкции, регламентирующие выполнение конкретных операций в ходе клинического исследования. Обеспечивают единообразие и качество работы.Валидация методик
Процедура подтверждения пригодности методов сбора, обработки и анализа данных для целей клинического исследования. Включает оценку точности, воспроизводимости и устойчивости.Конфиденциальность данных
Принцип защиты персональных данных испытуемых, включая кодирование информации, ограничение доступа и соблюдение законодательства о персональных данных.Страхование испытуемых
Обязательное условие проведения клинических исследований, обеспечивающее компенсацию вреда здоровью участников в случае наступления страхового случая.Что проверить
При планировании или участии в клинических исследованиях медицинских изделий необходимо удостовериться в наличии следующих документов и процедур:
- утверждённого протокола исследования;
- положительного заключения этического комитета;
- информированного согласия каждого испытуемого;
- лицензии на проведение клинических исследований у испытательной организации;
- страхового полиса для участников;
- регистрационного удостоверения на изделие (если применимо).
Комментарии (0)